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10月8日周四
  1. 君合 · 法评15

    港澳药品注册制度简介:从核证、精要审评到第一层审批的路径演变

    香港新药注册现行分为核证、精要审评及第一层审批三条路径,其中"1+"机制于2023年11月推出、2026年3月31日纳入精要审评路径,第一层审批亦于同日分阶段实施。澳门药品注册由第59/90/M号法令规范,由药物监督管理局负责,对符合条件的创新药已简化前置注册条件,可凭一个参考国家或地区上市许可申请注册。香港目标处理时间因路径而异,"1+"为150个工作日、第一层审批为220个工作日。

9月29日周二