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君合发布港澳药品注册制度简介
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AI 综述
君合于2026年10月8日发布法评，对香港及澳门药品注册制度进行梳理。香港新药注册现行分为核证、精要审评及第一层审批三条路径：其中"1+"机制于2023年11月推出，2026年3月31日纳入精要审评路径；第一层审批亦于2026年3月31日分阶段实施。各路径目标处理时间不同，"1+"机制为150个工作日，第一层审批为220个工作日。澳门方面，药品注册由第59/90/M号法令规范，由药物监督管理局负责；对符合条件的创新药已简化前置注册条件，申请人可凭一个参考国家或地区取得的上市许可申请注册。
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10月8日
- 君合 · 法评港澳药品注册制度简介：从核证、精要审评到第一层审批的路径演变
香港新药注册现行分为核证、精要审评及第一层审批三条路径，其中"1+"机制于2023年11月推出、2026年3月31日纳入精要审评路径，第一层审批亦于同日分阶段实施。澳门药品注册由第59/90/M号法令规范，由药物监督管理局负责，对符合条件的创新药已简化前置注册条件，可凭一个参考国家或地区上市许可申请注册。香港目标处理时间因路径而异，"1+"为150个工作日、第一层审批为220个工作日。
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